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天下新聞
瀏覽量：591次 發(fā)布日期：2009/9/1 11:31:00
新華網(wǎng)北京８月３１日電（記者崔靜、繆曉娟）在國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品審評(píng)中心３１日召開(kāi)的首次甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗專(zhuān)家審評(píng)會(huì)上，北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的甲型Ｈ１Ｎ１流感裂解疫苗通過(guò)了專(zhuān)家技術(shù)審評(píng)，有望于本周內(nèi)獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，這意味著國(guó)產(chǎn)甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗即將正式投入使用。
來(lái)自疫苗學(xué)、病毒學(xué)、免疫學(xué)等領(lǐng)域的４５名專(zhuān)家共同參加了這一審評(píng)會(huì)。專(zhuān)家組經(jīng)集體討論并投票表決，一致同意北京科興生產(chǎn)的１５微克甲型Ｈ１Ｎ１流感裂解疫苗可用于３至６０歲人群的免疫接種，接種程序?yàn)椋贬槨?
專(zhuān)家組認(rèn)為，臨床試驗(yàn)初步顯示該產(chǎn)品具有良好的免疫應(yīng)答，觀察期內(nèi)所見(jiàn)不良反應(yīng)表現(xiàn)及發(fā)生率與季節(jié)性流感裂解疫苗相似；建議北京科興繼續(xù)完成后續(xù)臨床試驗(yàn)，以進(jìn)一步確定適宜的免疫程序，同時(shí)，繼續(xù)觀察免疫持久性，并對(duì)臨床試驗(yàn)受試者完成不少于６個(gè)月的安全性隨訪。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品審評(píng)中心主任李國(guó)慶表示，將于９月１日將專(zhuān)家審評(píng)意見(jiàn)綜合評(píng)估報(bào)告上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局。按照我國(guó)藥品特別審評(píng)審批程序，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將于３日內(nèi)完成行政審批。若行政審批得以通過(guò)，北京科興有望于本周內(nèi)從國(guó)家食品藥品監(jiān)管局獲得藥品生產(chǎn)批號(hào)，屆時(shí)，甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗將在我國(guó)正式投入使用。
李國(guó)慶同時(shí)表示，除北京科興外，目前我國(guó)還有華蘭生物等５家甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)提交了藥品注冊(cè)申請(qǐng)，藥品審評(píng)中心將按照企業(yè)的申報(bào)順序，陸續(xù)組織專(zhuān)家進(jìn)行審評(píng)。華蘭生物生產(chǎn)的甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗專(zhuān)家審評(píng)會(huì)將于９月１日召開(kāi)，結(jié)果將于當(dāng)日公布。
